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第三类医疗器械经营许可证

发布时间:2022-02-18

浏览次数:147

申请条件

(一)准予办理的条件:

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

6.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

(二)不予办理的情形:

1.申请主体不是企业

2.经营场所、库房设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所

3.不符合医疗器械经营质量管理规范的要求

4.企业因违法经营被市场监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的。

(三)其他需要说明的情形:

无审批数量限制

申报材料

1、医疗器械经营许可申请表(新办)

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议(附房屋产权文件)

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、他补充材料: 1.从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。6840(医疗器械代码) 2.从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。6846、6877、03、12、13、17(医疗器械代码) 3.从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。6822(医疗器械代码)角膜接触镜、16(医疗器械代码)角膜接触镜


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